COMPLIANCE NO SETOR DA SAÚDE: breve evolução histórica

Inicialmente, importante relatar a origem do Compliance, instituto que surgiu da cultura norte-americana. Convém citar o Office Of The Inspector General (OIG), inaugurado em 1976, órgão responsável pela investigação de fraudes na saúde e parâmetros ideais para a implantação e efetividade do Programa de Compliance no setor da saúde.

O Foreign Corrupt Practices Act (FCPA), promulgado em 1977, cujo escopo é punir suborno transfronteirissos a agentes públicos estrangeiros, evitar a corrupção do território norte-americano, além de regular as relações comerciais de empresas americanas com estados estrangeiros.

Seguindo em 1906, publicou-se a Pure Food and Drugs Act, lei responsável por criar as Agências Reguladoras da Saúde – A Food and Drugs Administration (FDA). Essa agência é competente para proteger, promover a saúde pública, bem como regulas as atividades relacionadas à indústria de alimentos, medicamentos e cosméticos.

O ano de 1991 é considerado o marco da publicação dos primeiros parâmetros necessários para a implantação de Programa de Compliance Corporativos do EUA, o U.S. Federal Sentencing Guideline.  Este manual objetiva justa punição para a instituição e seus agentes, além de tratar dos pilares do Compliance, quais sejam a prevenção, detecção e punição de condutas criminosas.

Destaca-se também o HHS EIG – Department of Health and Human Services Office of Inspector General, departamento que objetiva velar pela integridade dos programas de saúde e elencar os elementos para a implantação dos Programas de Compliance, quais sejam, e estão abaixo enumerados.

1. Implementar políticas escritas de conformidade, procedimentos e padrões de conduta;
2. Designar um compliance officer e um comitê de compliance, que serão responsáveis pelo monitoramento;
3. Conduzir treinamentos e educação eficazes sobre as políticas de conformidade, procedimentos e padrões de conduta;
4. Desenvolver linhas de comunicação eficazes e permitir mecanismos de denúncia anônima;
5. Realizar monitoramento interno e auditorias periódicas;
6. Reforçar os padrões de conduta para os funcionários por meio de diretrizes disciplinares bem divulgadas;
7. Responder prontamente a detecção de ofensas e desenvolver planos de ação corretiva (Federal Sentencing Guideline, 1991).

Por conseguinte, o programa de Compliance no setor da saúde deve ser composto pelos sete pilares, percebe-se a coincidência destes parâmetros com os que foram inicialmente previstos para o Compliance Corporativo, e publicados pelo U.S. Federal Sentencing Guideline.

No Brasil, fato importante aconteceu em 2009, com a publicação do documento “A Responsabilidade Social das Empresas no Combate à Corrupção”, pela a Controladoria Geral da União (CGU)  em parceria com o Instituto Ethos objetivava construir um ambiente organizacional íntegro, ético e livre de corrupção.

Posteriormente, a OCDE, no ano de 2010 publica o Good Practice Guidance on Internal Controls, Ethics and Compliance – Guia de “Boas Práticas da OCDE” composto por requisitos necessários, para comprovar a efetividade do Programa de Compliance.

Ademais, utilizou-se para a construção desse artigo, os Principles of Federal Prosecution of Business Organizations, normas servem para auxiliar os procuradores do DOJ, na tomada de decisão contra as corporações e levam em consideração, os seguintes fatores:

1. a natureza e gravidade da violação;
2. a extensão da prática irregular dentro da empresa (incluindo a conivência ou omissão da administração da empresa);
3. o histórico de violações semelhantes;
4. a cooperação da empresa com as autoridades na investigação da violação;
5. a existência prévia de um programa de Compliance e sua efetividade; e
6. os esforços e medidas para corrigir falhas, incluindo os esforços para a implementação de programa de Compliance (ou a melhoria de um Programa de Compliance existente) e medidas disciplinares contra a administração ou empregados envolvidos na violação.

No contexto brasileiro, publica-se a Lei nº 12.846 de 2013, conhecida como Lei Anticorrupção e regulamentada pelo Decreto nº 8.420/2015. Iniciou-se a Operação Lava Jato, precisamente em 17 de março de 2014, com mais de 61 fases operacionais, visando apurar esquemas de lavagem de dinheiro.

O Decreto nº 8420 regulamentou a Lei Anticorrupção, e criou os Programas de Integridade. Este é o marco de surgimento do Compliance no Brasil.

No setor da saúde ocorreram escândalos, com grande repercussão social, em 2015. Neste ano, iniciaram-se as investigações da “Máfia das Próteses”, as quais envolviam médicos corruptos, responsáveis por superfaturar preço de próteses, realizar cirurgias sem necessidade, além de utilizar produtos de baixa qualidade em pacientes.

De acordo, com a polícia e o Ministério Público do Distrito Federal, o esquema investigado movimentou mais de R$ 30 milhões nos últimos anos, além de lesar centenas de pacientes.

Neste cenário e com o objetivo de uniformizar a avaliação dos Programas de Compliance, a Controladoria Geral da União (CGU), publicou a Portaria nº 909 de 2015, com os requisitos seguir expostos:

• Inicialmente, a empresa deverá comprovar que o programa de integridade foi construído de acordo com o seu tamanho, perfil de atuação e posicionamento no mercado. Também deverá ficar comprovado o histórico de aplicação do programa com resultados alcançados anteriormente na prevenção de atos lesivos. A terceira linha de avaliação será a demonstração de que o programa foi aplicado no próprio ato lesivo em questão, tendo funcionado como prevenção contra um dano maior ou na reparação do prejuízo causado (OLIVEIRA, 2018).

Importante destacar a existência do Acordo Setorial de Dispositivos Médicos (2014). Hoje, denominado Instituto Ética possui escopo de criar e publicar normativas sobre regras de governança, procedimentos e de Compliance aplicáveis ao setor de saúde. Ademais, tem o objetivo de implementar um programa de integridade eficaz, incluindo políticas e procedimentos que promovam seu cumprimento no que respeita às interações entre os profissionais da saúde, importadores, os distribuidores e os fabricantes de dispositivos médicos.

Convém informar sobre a tramitação de relevantes projetos de lei, no Congresso Nacional Brasileiro, são eles: Projeto de Lei da Câmara dos Deputados nº 2452/2015 e o Projeto de Lei do Senado Federal nº 225/2012. Ambos preveem o combate das ilegalidades praticadas na área da saúde.

Conclusão

Por fim, esclarecemos que toda essa legislação deve ser observada na implantação de um Programa de Compliance no Setor de Saúde. Dessa maneira, o Programa de Compliance revela-se importante e se torna um dos pontos principais para evolução da cultura ética e da integridade aqui no Brasil. Independente do setor de atuação este instituto estará presente na realidade das corporações brasileiras.

Referências

BRASIL. LEI Nº 12.683/12, de 01 de ago. de 2013. Lei Anticorrupção, Brasília, DF, 2013. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2012/lei/l12683.htm>. Acesso em: 10/07/2019.

BRASÍLIA. Câmara dos Deputados. Projeto de lei nº 2452/2015 prevê a criminalização das condutas perpetradas pela “Máfia das Órteses e Próteses”. Disponível em: < https://www.camara.leg.br/proposicoesWeb/fichadetramitacao?idProposicao=1594345 >Acesso em 17 de julho de 2019.

BRASÍLIA. Câmara dos Deputados. Projeto de Lei nº 221/2015 torna obrigatória a inserção, no Código de ética Médica, de disposições para proibir os médicos e as sociedades médicas de receberem quaisquer tipos de incentivos dos setores da indústria e do comércio de produtos para a saúde, de forma a garantir a autonomia profissional na prescrição ou indicação desses produtos. Disponível em: < https://www.camara.leg.br/propostas-legislativas/1594345>. Acesso em 8 de julho de 2019.

BRASÍLIA. Câmara dos Deputados. Projeto de lei nº 2452/2015 prevê a criminalização das condutas perpetradas pela “Máfia das Órteses e Próteses”. Disponível em: < https://www.camara.leg.br/proposicoesWeb/fichadetramitacao?idProposicao=1594345 >Acesso em 17 de julho de 2019.

FEDERAL REGISTER/ Vol.3. Nº 35. Monday. February, 23 de 1998. HHS OGI – department of health and human services office of inspector general. “compliance program for individual and small group of physician practice”. Disponível em: < https://oig.hhs.gov/authorities/docs/cpghosp.pdf >. Acesso em:17 de julho de 2019.

FEDERAL SETENCING GUIDEILEINES. United States. 1991. Disponível em: <https://www.law.cornell.edu/wex/federal_sentencing_guidelines>. Acesso em: 17 de julho de 2019.

MARQUES, Marília. Máfia das Próteses. TV Globo, G1. São Paulo, 2019. Acesso em 09/08/2019. Disponível em: https://g1.globo.com/df/distrito-federal/noticia/2019/05/03/mafia-das-proteses-medicos-sao-presos-no-df-na-5a-fase-da-operacao.ghtml.

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SOBRE A AUTORA:

Viviane Cardoso Lacerda Pacheco

Advogada, Pós-graduanda em Direito do Trabalho e Direito Previdenciário pela Estácio. Pós-Graduanda em Compliance, Governanças e Riscos pela Faculdade Baiana de Direito. Pós-Graduada em Direito na Faculdade de Tecnologia e Ciências – FTC.

Enfermeira, graduada pela UCSAL – Universidade Católica do Salvador. MBA em Auditoria em Serviços de Saúde pela IBPEX. Especialista em UTI, pela Universidade Castelo Branco.

E-mail: vivianeclacerda@hotmail.com